BINDER ICH Q1A klimaskabe til farmaceutiske virksomheder og laboratorier
Klimakamre specielt udviklet til stabilitetstest
BINDER klimakamre skiller sig ud, når det gælder test af materialeadfærd under konstante temperatur- og fugtighedsforhold. Klimaskabene overholder fuldt ud ICH retningslinjerne "Stability Testing of New Drug Substances and Products" og tilbyder den bedste løsning til stabilitetstest af aktive farmaceutiske ingredienser ved eksempelvis klimatiske forhold på: +25°C/60%rH, +30°C/65%rH og 40°C/75%rH samt til mange andre anvendelser.
Serierne KBF P og KBF LQC klimakamre tilbyder også ICH-kompatibel belysning iht. Q1B standardkonforme langtidsundersøgelser. I kombination med den innovative Light Quantum Control (LQC) tilbyder de en pålidelig alt-i-én løsning til fotostabilitetstest i en enkelt kammer.
Klik på fanerne herunder for at læse mere om, hvad de forskellige modelserier tilbyder.
BINDER KBF – Klimakammer til stabilitetstest i henhold til ICH Q1A
BINDERs klimaskabe i KBF-serien er ideelle til norm-kompatible opgaver i henhold til ICH-retningslinjerne, herunder ICH Q1A. KBF-serien tilbyder optimale testbetingelser med et bredt temperaturområde fra 0 °C til +70 °C og en relativ luftfugtighed mellem 10 % og 80 % rH. BINDER KBF er designet til både langtidsstabilitets- og stresstest.
Denne serie af klimaskabe kan desuden udstyres med forskellige moduler, såsom kassetter til gennemførelse af ICH-compliant belysningstest i henhold til Q1B. Der er også muligheder for vækstlys og CO₂-moduler til planteforædling og forskningsformål.
KBF-serien fås i følgende 6 størrelser, hvor tallet angiver volumen i liter:
- BINDER KBF 130
- BINDER KBF 260
- BINDER KBF 470
- BINDER KBF 720
- BINDER KBF 1060
- BINDER KBF 1600
Disse modeller kan også leveres med IQ/OQ eller IQ/OQ/PQ-dokumentation, hvilket udgør fundamentet for en kvalificeringsproces.
Fra januar 2025 er BINDER's serier KBF, KBF P, KBF LQC, KBW, KBWF og KBF-S blivet erstattet af denne nye KBF-serie. Den opdaterede serie tilbyder en række forbedrede funktioner, unikke fordele og yderligere muligheder:
- Nu 6 størrelser, herunder 470 l., 1060 l. og de nye mega-størrelser på 1600 l.
- Ny automatisk desinfektionsrutine ved 100 °C i 12 timer
- Terminal med MB2-touchskærmscontroller og alarmsignal
- Nu med U-skinner der sikre et nemt udtræk af hylder
- Mere miljøvenligt kølemiddel med GWP 3
- Mulighed for eftermontering af lys- og CO2-moduler efter behov
BINDER KBF-S ECO Klimaskab til stabilitetstest iht. ICH Q1A med fokus på TCO
BINDER klimaskab til stabilitetsforsøg i serien KBF-S ECO er konstrueret til tests i henhold til guideline ICH Q1A og hvor der er ekstra fokus på TCO (Total Cost of Ownership). I denne type af klimaskabe, er den klassiske kompressor-baseret køling, erstattet med en termoelektrisk køling, noget der også kendes fra elektriske køletasker.
Termoelektrisk køling er funderet på såkaldte Peltier-moduler, der kort fortalt er en elektrisk "plade", der bliver kold på den ene side og varm på den anden, når der sættes strøm til.
Denne teknologi gør klimaskabet mindre komplekst, med færre komponenter og dermed billigere at vedligeholde. Men mindst ligeså vigtigt er, at der kan spares i nærheden af 75% på el-forbruget sammenlignet med traditionelle klimaskabe. Det er samme gevinst som ved at skifte en gammeldags glødepære ud med en moderne LED-pære. Besparelsen er virkeligt noget der batter, når stabilitetsforsøg typisk kører 24-7-365 og måske endda i årevis.
KBF-S ECO-serien findes i forskellige størrelser, hvor tallet angiver volumen i antal liter:
- BINDER KBF-S ECO 240 til ICH Q1A
- BINDER KBF-S ECO 400 til ICH Q1A
- BINDER KBF-S ECO 720 til ICH Q1A
- BINDER KBF-S ECO 1020 til ICH Q1A
Se videoen her der viser, hvordan de termoelektriske klimaskabe virker og hvordan BINDER's patenterede løsning adskiller sig fra konkurrenternes. Disse klimakamre benyttes næsten udelukkende i den farmaceutiske industri, herunder udvikling af medicinsk cannabis. Derfor kan disse modeller også leveres med IQ/OQ eller IQ/OQ/PQ dokumentation, som fundament for en kvalificering.
BINDER WIC-serien
Walk-in klimaskabe til stabilitetstest i stor skala
BINDER's walk-in kamre med enten 6 m2, 9 m2 eller 12 m2 indvendige dimensioner og 2,3 m højde er et glimrende valg til stabilitetstest inden for medicin, food & beverage, kosmetik, materialetest og mange andre anvendelsesområder.
WIC serien tilbyder perfekte testbetingelser i et bredt temperaturområde fra +10°C til +50°C og relativ luftfugtighed imellem 20% og op til 90% rH.
Indenfor farmabranchen anvendes disse walk-in kamre til både langsigtede og accelererede stabilitetstestforhold som specificeret i ICH Q1A (R2) for nye lægemiddelstoffer og lægemiddelprodukter.
WIC -serien findes i tre forskellige størrelser:
- BINDER WIC 1 walk-in klimaskab med 5 m3 nytte volumen
- BINDER WIC 2 walk-in klimaskab med 7,5 m3 nytte volumen
- BINDER WIC 3 walk-in klimaskab med 10 m3 nytte volumen
Til brug sammen med ovennævnte klimaskabe/rum, tilbydes Windows programmet "APT-COM™4 GLP-Edition". Softwaren benyttes til at programmere testprofiler, monitorere og løbende datalogning. Softwarepakken opfylder GLP-krav, eksempelvis logges målte værdier og dokumenteres på en måde, der er sikret mod manipulation i overensstemmelse med kravene i FDA Regulation 21 CFR part 11. APT-COM™4 GLP-Edition software en tilkøbsoption.
Typiske spørgsmål vedrørende BINDER stabilitetstest klimaskabe
Hvilken type vand benyttes i befugtnings-systemet?
Klimaskabe benytter i dag alle sammen demineraliseret vand, dvs. der må hverken anvendes postevand eller destilleret vand.
Hvilket brugerbaseret vedligehold er krævet; skal der f.eks. skiftes ”strømpe” på fugtmåle systemet?
Alle BINDER’s klimaskabe benytter sig af en kapacitiv fugtsensor som ikke kræver vedligeholdelse. Således skal brugeren kun stå for den almindelige rengøring.
Hvor ofte skal et temperatur- eller klimaskab serviceres?
Det anbefales at disse testskabe fuldserviceres en gang om året. Ønsker man kun at opfylde de lovmæssige krav, kan man nøjes med et årligt eftersyn af kølesystemet.
Hvordan forsynes klimaskabene med vand til befugtningen?
Alle klimaskabe kan tilsluttes en RO/PW vandforsyning via en tilslutning på bagsiden af skabet. Finders der ikke RO/PW vandforsyning on-site, kan en tank med pumpe tilkøbes til manuel vandforsyning.
Note: BINDER producerer ikke danske manualer. Brugermanualen findes på engelsk samt på tysk, fransk, spansk, italiensk og russisk. Manualerne er tilgængelig både i papirformat og som pdf.